記者從2月6日召開的全省藥品監(jiān)管工作電視電話會議上獲悉，2020年全省藥品監(jiān)管部門迎難而上、奮力拼搏，在抗擊疫情、改革發(fā)展、監(jiān)管執(zhí)法、補齊短板、服務(wù)發(fā)展等工作中取得實效，2021年將重點抓好疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、安全風險管控等五個方面的工作，開啟“十四五”藥品安全監(jiān)管新征程。
2020年，我省藥品監(jiān)管部門經(jīng)受了大疫大考，藥品監(jiān)管事業(yè)躍上了新臺階。在抗疫斗爭中，超常規(guī)建立應(yīng)急審評審批、核查檢驗機制，批準《醫(yī)療器械注冊證》107個、醫(yī)療機構(gòu)制劑品種10個、審評二類醫(yī)療器械132個，對口罩等醫(yī)用防疫物資實行24小時應(yīng)急檢驗，國際采購隨到隨檢，實現(xiàn)我省額溫計、醫(yī)用防護服、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩注冊生產(chǎn)“零的突破”。在改革發(fā)展中，我省組建了新的省食品藥品審核查驗中心，加掛云南省疫苗檢查中心牌子，增加人員編制180名，位居全國前列；成立了分管副省長任組長、16個省級部門為成員的省疫苗藥品管理工作領(lǐng)導小組，16個州（市）政府均成立了相應(yīng)的領(lǐng)導機構(gòu)，疫苗NRA評估各項工作取得了階段性進展，形成了疫苗藥品監(jiān)管全省一盤棋的格局。在監(jiān)管執(zhí)法中，我省開展中藥飲片質(zhì)量安全、疫苗儲存運輸質(zhì)量安全等8個專項行動，整治突出問題，回應(yīng)社會關(guān)切。在補齊短板中，我省加快推進生物制品批簽發(fā)實驗室建設(shè)，目前落實建設(shè)資金1.76億元；建成關(guān)鍵基礎(chǔ)檢驗?zāi)芰Α?米法電磁兼容實驗室，填補了我省醫(yī)療器械電磁兼容檢測的空白；與省衛(wèi)生健康委聯(lián)合建成覆蓋疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程的信息化追溯體系，實現(xiàn)疫苗“一物一碼”、全程可追溯。在服務(wù)發(fā)展中，省藥監(jiān)局建立省局領(lǐng)導掛鉤聯(lián)系重點企業(yè)制度，助力企業(yè)解困紓困；新頒布、制修訂中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范88個；深化“放管服”，推進零售連鎖企業(yè)規(guī)�；l(fā)展，全省零售企業(yè)連鎖率比上一年提高5.38%；推進醫(yī)療器械注冊人制度試點，實現(xiàn)首張產(chǎn)品注冊證“零的突破”。
會議提出，2021年是“十四五”開局之年，全省藥品監(jiān)管部門要以“四個最嚴”要求為根本遵循，以不發(fā)生區(qū)域性、系統(tǒng)性風險為底線，以強化疫苗等高風險產(chǎn)品、防疫藥械質(zhì)量安全為重中之重，以加快推進批簽發(fā)實驗室和檢查員隊伍建設(shè)、提升藥品監(jiān)管執(zhí)法能力為突破口，以促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展為切入點，樹立大市場大質(zhì)量大監(jiān)管理念，構(gòu)建優(yōu)化協(xié)同高效藥品監(jiān)管體系，強化藥品安全監(jiān)管整體合力，切實保障人民群眾用藥安全有效可及。重點抓好疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、安全風險管控、推進執(zhí)法監(jiān)管、提升監(jiān)管效能、推進高質(zhì)量發(fā)展五個方面的工作。
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