云南制造!我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)13價(jià)肺炎疫苗上市

北京、昆明、玉溪3個(gè)會(huì)場(chǎng)連線(xiàn),京滇專(zhuān)家共同對(duì)話(huà),4月16日,“預(yù)防肺炎·守護(hù)呼吸”公益行動(dòng)計(jì)劃正式啟動(dòng),發(fā)布了《中國(guó)兒童肺炎發(fā)病及疫苗普及白皮書(shū)》,并見(jiàn)證了由云南沃森生物技術(shù)股份有限公司(下稱(chēng)沃森生物)研發(fā)生產(chǎn)的中國(guó)首個(gè)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市。

京滇專(zhuān)家共同見(jiàn)證,我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)13價(jià)肺炎疫苗上市

新疫苗生產(chǎn)車(chē)間 都市時(shí)報(bào)記者孟祝斌 攝

白皮書(shū):

超6成孩子未接種肺炎球菌疫苗

此次活動(dòng)采用全線(xiàn)上無(wú)接觸直播形式,連線(xiàn)北京、昆明、玉溪3個(gè)會(huì)場(chǎng),共有來(lái)自全國(guó)的26000多位基層接種醫(yī)生和疾控工作人員,通過(guò)直播平臺(tái)收看發(fā)布會(huì)。

來(lái)自中國(guó)疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī)劃中心、云南省藥品監(jiān)督管理局、北京協(xié)和醫(yī)院、沃森生物等單位的專(zhuān)家參加會(huì)議,就中國(guó)兒童肺炎預(yù)防形勢(shì)及策略展開(kāi)深度討論。

為了助力兒童肺炎疾病防控,在國(guó)家疾控中心免疫規(guī)劃首席專(zhuān)家、主任醫(yī)師王華慶的指導(dǎo)下,共收集了全國(guó)31066位家長(zhǎng)的問(wèn)卷結(jié)果,形成《中國(guó)兒童肺炎發(fā)病及疫苗普及白皮書(shū)》!栋灼(shū)》調(diào)研結(jié)果顯示:中國(guó)肺炎疾病負(fù)擔(dān)沉重,肺炎球菌是社區(qū)獲得性肺炎的主要病原;約23%的家長(zhǎng)對(duì)肺炎球菌疫苗不了解;超過(guò)6成的孩子未接種肺炎球菌疫苗,特別是近7成0至2周歲以下兒童未接種肺炎球菌疫苗。

新疫苗:

上半年有能力供應(yīng)近100萬(wàn)支

關(guān)于肺炎發(fā)病與肺炎疫苗的普及應(yīng)用,王華慶表示,5歲以下兒童屬于肺炎球菌性疾病的易感人群,圍繞這些人群需要采用不同的接種策略,加強(qiáng)對(duì)他們的保護(hù)?傮w上來(lái)看,肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的使用在肺炎球菌性疾病的防控上取得了很好的效果,根據(jù)2000年和2015年的研究數(shù)據(jù)對(duì)比,全球肺炎球菌導(dǎo)致的5歲以下兒童死亡例數(shù)下降51%。

近期,沃森生物研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗“沃安欣”獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《生物制品批簽發(fā)證明》,沃森生物成為國(guó)內(nèi)首家、全球第二家獲得13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市許可的企業(yè)。活動(dòng)上,專(zhuān)家們正式見(jiàn)證了該產(chǎn)品的上市。

沃森生物副董事長(zhǎng)黃鎮(zhèn)表示,沃安欣13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的成功上市,標(biāo)志著我國(guó)疫苗自主研發(fā)取得關(guān)鍵成果,填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗的空白。在完成各地招標(biāo)準(zhǔn)入后,有望在今年4月接種第一針,上半年該公司有能力向市場(chǎng)供應(yīng)近100萬(wàn)支13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗,將極大緩解市場(chǎng)供需不平衡的局面,讓更多的兒童能夠及時(shí)接種,得到免疫保護(hù)。

省藥監(jiān):

多舉措確保疫苗質(zhì)量安全

云南省藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)劉本軍在圓桌對(duì)話(huà)中表示,此次沃森生物上市的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗獲批,年齡段覆蓋6周至5歲,增加了我國(guó)5歲以下兒童接種的窗口期和靈活性,給予兒童接種時(shí)間更多的選擇。

作為監(jiān)管部門(mén),云南省藥品監(jiān)督管理局也采取多舉措保障本省疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量。督促轄區(qū)內(nèi)疫苗上市許可持有人建立健全生物安全管理制度,嚴(yán)格控制生物安全風(fēng)險(xiǎn),加強(qiáng)菌毒株等病原微生物的生物安全管理,保護(hù)操作人員和公眾的健康,保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。同時(shí),向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐廠(chǎng)監(jiān)督管理員,督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。還加強(qiáng)了疫苗上市后管理。

沃森生物等疫苗生產(chǎn)企業(yè)也實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)全過(guò)程信息化記錄,實(shí)現(xiàn)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過(guò)程最小包裝單元來(lái)源可追溯、去向可核查。

“預(yù)防肺炎·守護(hù)呼吸”公益系列行動(dòng),同時(shí)公布了四大公益項(xiàng)目計(jì)劃,包括開(kāi)展“全國(guó)接種醫(yī)生肺炎公益科普行動(dòng)”,上線(xiàn)肺炎科普專(zhuān)題;面向兒童家長(zhǎng)開(kāi)啟“百萬(wàn)媽媽肺炎科普公益大講堂”,讓家長(zhǎng)更全面科學(xué)地認(rèn)識(shí)肺炎;向?yàn)樾鹿诜窝滓咔榭刂谱鞒鎏貏e貢獻(xiàn)的特定人群開(kāi)展“預(yù)防肺炎·公益接種行動(dòng)”;征集社會(huì)各界人士參與的“質(zhì)量見(jiàn)證·走進(jìn)疫苗生產(chǎn)一線(xiàn)”公益科普活動(dòng),以新穎直觀(guān)的方式科普疫苗研發(fā)生產(chǎn)全過(guò)程。

 

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