中國(guó)食藥局在11月初新出臺(tái)的一個(gè)通知中要求，中藥企業(yè)必須在說(shuō)明書中注明含毒中藥的成份，并加上警示語(yǔ)。對(duì)于過(guò)去長(zhǎng)期忽視對(duì)藥物毒性研究的中藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)明確的加強(qiáng)監(jiān)管的信號(hào)。

含毒中藥材的選用一直廣受業(yè)界爭(zhēng)議。今年以來(lái)，六味地黃丸、云南白藥、漢森四磨湯等涉嫌重金屬超標(biāo)，同仁堂旗下三款產(chǎn)品被檢出汞超標(biāo)，更引發(fā)公眾對(duì)中藥毒性的廣泛關(guān)注。過(guò)去，涉事企業(yè)面對(duì)質(zhì)疑時(shí)多以中藥的特殊性和符合國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)自辯，但中國(guó)食藥局的新行動(dòng)表明，監(jiān)管層將改變過(guò)去對(duì)于中藥的寬松的管理方式。

這份通知由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)發(fā)出，全稱為《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書的通知》(以下簡(jiǎn)稱通知)，要求中藥企業(yè)必須在處方中注明其含毒中藥成份，并補(bǔ)充“注意事項(xiàng)”等安全性內(nèi)容。

通知稱，凡處方中含有《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》(國(guó)務(wù)院令第23號(hào))中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片(含有毒性的炮制品)的中成藥品種，應(yīng)在其說(shuō)明書的“成份”項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)：“本品含XXX”。同時(shí)，藥企還應(yīng)根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及文獻(xiàn)報(bào)道的相關(guān)安全性信息，按規(guī)定及時(shí)補(bǔ)充完善說(shuō)明書“注意事項(xiàng)”等安全性內(nèi)容。

根據(jù)該通知，大批中成藥企業(yè)需修改產(chǎn)品說(shuō)明書，其中包括同仁堂、云南白藥、白云山、修正藥業(yè)等知名藥企。

同仁堂、云南藥業(yè)等須改說(shuō)明書

“中藥之害，是指導(dǎo)錯(cuò)了，服用錯(cuò)了，只有通過(guò)國(guó)家層面去解決�！敝袊�(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)中藥部副主任于志斌在接受財(cái)新記者采訪時(shí)曾表示。

中醫(yī)有“以毒攻毒”的說(shuō)法，很多中藥材中都含有有毒中藥材，比如朱砂。急性水銀中毒可致口部發(fā)炎，如果長(zhǎng)期攝入，可致神經(jīng)系統(tǒng)和腎臟受損。不過(guò)，一直以來(lái)，中醫(yī)認(rèn)為朱砂有鎮(zhèn)靜安神的作用。中藥界一致認(rèn)為，只要不單獨(dú)服用朱砂，在經(jīng)過(guò)炮制、配伍之后，朱砂的毒性就會(huì)大大降低；只要不長(zhǎng)期服用，不會(huì)出現(xiàn)中毒現(xiàn)象。

但財(cái)新記者查看同仁堂等中藥企業(yè)的部分產(chǎn)品說(shuō)明書時(shí)，并未看到其成份項(xiàng)下寫明含“朱砂”，也未看到“不可長(zhǎng)期服用”等警示語(yǔ)。

據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，所謂醫(yī)療用毒性藥品（以下簡(jiǎn)稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。其中，28種毒性藥材包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬前子、生川烏、生草烏、生巴豆、蟾酥、雄黃等。

例如雄黃的主要成分為硫化砷，根據(jù)《2010版中國(guó)藥典》，雄黃具有敗毒抗癌、祛痰鎮(zhèn)驚、殺蟲療瘡、消炎退腫等功效。其毒副作用包括砷中毒，可損傷神經(jīng)、血管，并可引起肝、腎、脾及心肌等實(shí)質(zhì)器官的脂肪變性、壞死和致癌。

當(dāng)前，含雄黃的中成藥包括牛黃解毒丸（片）、六神丸、安宮牛黃丸、牛黃清心丸、牛黃鎮(zhèn)驚丸、牛黃抱龍丸、三品一條槍、砒棗散等。

記者在同仁堂的牛黃清心丸的說(shuō)明書中看到，其成份項(xiàng)下的描述為：包括人工牛黃、羚羊角、人工麝香、人參、白術(shù)（麩炒）、當(dāng)歸、白芍、柴胡、干姜、阿膠、桔梗、水牛角濃縮粉等27味。

可以看出，其并未標(biāo)明含有雄黃等含毒中藥材，同時(shí)，其不良反應(yīng)與禁忌項(xiàng)下僅標(biāo)明“尚不明確”字樣。

再以蟾酥為例，蟾酥為蟾蜍表皮腺體的分泌物，毒性較強(qiáng)。同仁堂的六靈丸以及廣州白云山制藥總廠的活心丸所列的產(chǎn)品成分中均含有蟾酥。

根據(jù)新通知，這些有含毒中藥材入藥的企業(yè)都將修訂其產(chǎn)品說(shuō)明書。

保密配方亦需注明成份

通知還要求，處方中含有其他已被證明具有毒性、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書。

以食藥局11月12日發(fā)布的要求消炎利膽片修訂說(shuō)明書為例。消炎利膽片為一種清熱、祛濕、利膽的藥物，其主要成分為穿心蓮、溪黃草、苦木，生產(chǎn)廠家包括廣東羅浮山國(guó)藥、廣州白云山、修正藥業(yè)等�？嗄倦m不在國(guó)家所列的28種含毒藥材之列，但據(jù)中國(guó)藥典描述，“苦木含有小毒”。

因此，食藥局要求在其藥品注意事項(xiàng)中增加“本品所含苦木有小毒，不宜久服”的內(nèi)容。同時(shí)，不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)也須詳細(xì)說(shuō)明，不能再以“尚不明確”一語(yǔ)帶過(guò)，明確不良反應(yīng)中包括惡心、嘔吐、腹痛、敏性休克、全身抽搐等內(nèi)容。

另外，食藥局在通知中稱，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種應(yīng)按照上述要求修訂說(shuō)明書。即在其說(shuō)明書的“成份”項(xiàng)下標(biāo)明該毒性中藥飲片名稱，并在相應(yīng)位置增加警示語(yǔ)：“本品含XXX”。

今年2月5日，香港衛(wèi)生署發(fā)現(xiàn)云南白藥在港發(fā)售的中成藥樣本中，共有五款含有未標(biāo)示的烏頭類生物堿，五款產(chǎn)品包括云南白藥膠囊，云南白藥散劑、云南白藥膏、云南白藥氣霧劑、云南白藥酊。香港衛(wèi)生署稱，烏頭類生物堿可能帶有毒性，如不適當(dāng)?shù)厥褂茫梢驴诖胶退闹楸�、惡心、嘔吐及四肢無(wú)力等不適癥狀，嚴(yán)重者更會(huì)引致危害生命的情況，如呼吸困難和心律失常。

在中國(guó)，有111年歷史的云南白藥配方被視為國(guó)家機(jī)密，從未公開。年初，云南白藥在其聲明中也稱，云南白藥創(chuàng)制于1902年，1956年國(guó)務(wù)院保密委員會(huì)將云南白藥處方、工藝列為國(guó)家保密范圍(戰(zhàn)備物資)。不過(guò)，云南白藥最終承認(rèn)其藥品成份中含有烏頭堿類成份。根據(jù)通知，未來(lái)云南白藥的保密藥方也必須公布其含毒中藥材的成份。

業(yè)界認(rèn)為，食藥局的一系列修訂說(shuō)明書政策，意味著對(duì)中成藥的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。未來(lái)食藥局等相關(guān)部門若能在中藥有關(guān)毒性監(jiān)測(cè)、不良反應(yīng)追蹤等基礎(chǔ)性研究方面做更多工作，將幫助中藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，有利于中藥產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)期健康發(fā)展。

全球中醫(yī)藥市場(chǎng)現(xiàn)在年銷售已近300億美元，但70%以上被日韓企業(yè)所占據(jù)，中國(guó)只占5%。將中國(guó)中醫(yī)藥擋在國(guó)門之內(nèi)的，正是被中國(guó)中藥企業(yè)普遍忽視的農(nóng)藥殘留、重金屬超標(biāo)以及對(duì)藥品成分、作用機(jī)理、副作用等標(biāo)識(shí)不明等問(wèn)題。（財(cái)新網(wǎng)文/何春梅）

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